| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3301086號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由機架，探頭，檢查床，準(zhǔn)直器，采集工作站，處理工作站等組成。性能：固有能量分辨率≦9.7% ；固有空間分辨率（FWHM)：≦3.6mm（CFOV)，≦3.8mm（UFOV)；固有均勻性（微分)：≦2.4%（UFOV),≦1.9%（CFOV)； 固有空間線性(微分):≦0.18mm(CFOV)，≦0.20mm(UFOV)；最大計數(shù)率不小于220Kcps。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于人體器官及全身的核醫(yī)學(xué)成像供疾病診斷。 |
| 注冊代理 | 東方醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 北京濱松光子技術(shù)股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.30 |
| 有效期截止日 | 2008.06.30 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由原“東方醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司”變更為“東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 北京濱松光子技術(shù)股份有限公司”。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3301086號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3301086號（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Mediso Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1022 Budapest, Alsótorokvész út 14 |
| 生產(chǎn)場所 | 1022 Budapest, Alsótorokvész út 14 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 匈牙利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單光子發(fā)射型計算機輔助斷層成像裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Photon Emission Computed Tomography Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Nucline |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HUN 382-33《單光子發(fā)射型計算機輔助斷層成像裝置》 |
| 附件 | |
