| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3771143號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一種在末端安裝有結(jié)合順應(yīng)性球囊的導(dǎo)管。SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為雙腔 器械。端口標(biāo)有“wire“字樣（導(dǎo)絲)的腔為導(dǎo)管腔，該 腔一直延伸至導(dǎo)管末端，既為導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲移動(dòng)的通道， 又可用于輸注造影劑。端口標(biāo)有“balloon“字樣（球囊 )的腔為球囊膨脹腔。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行了滅菌 處理，且僅供一次性使用于單個(gè)病人。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管被建議在骼動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù) 中使用，并用于治療天然或人造動(dòng)靜脈透析漏管的阻塞性 損傷部位。SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還可用于 Johnson&JohnsonPalmaz膽道支架的支架放置和優(yōu)化處理 ，從而治療膽道狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.06 |
| 有效期截止日 | 2011.06.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛(ài)爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Synergy) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0667-2007《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Synergy)》 |
| 附件 | |
