| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3221807號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 非親水丙烯酸后房人工晶體為可折疊式后房植入人工晶體，該產(chǎn)品由晶體（非親水丙烯酸)和支撐部分（PMMA)構(gòu)成，含有微量的苯并三唑類紫外吸收劑,襻與晶體非一體加工，為多件式結(jié)構(gòu)，晶體光學(xué)形狀為兩個(gè)凸面，N4-18支撐部為C型，N4-11支撐部為J型。該產(chǎn)品光焦度范圍為1.0D～30.0D，在420nm～1200nm光譜范圍的平均透過率應(yīng)達(dá)90％，在300nm～380nm紫外光譜范圍的平均透過率小于10%。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在白內(nèi)障手術(shù)后，作為替代人體眼部晶狀體的移植物矯正白內(nèi)障手術(shù)后無(wú)晶體眼的視力。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 中原新時(shí)代咨詢服務(wù)（北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日本尼德克株式會(huì)社北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.06 |
| 有效期截止日 | 2011.11.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIDEK Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 非親水丙烯酸后房人工晶體(商品名：Nex-Acri) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | N4-18(N4-18A：光學(xué)直徑5.5mm，N4-18B：光學(xué)直徑6.0mm，N4-18C：光學(xué)直徑6.5mm)N4-11(N4-11A：光學(xué)直徑5.5mm，N4-11B：光學(xué)直徑6.0mm，N4-11C：光學(xué)直徑6.5mm) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0729-2007《非親水丙烯酸后房人工晶體》 |
| 附件 | |
