| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3661126號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó) Sanofi-Aventis Pharma Deutschland GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由劑量旋鈕、安全鈕、筆體、胰島素筆芯套管、針套、數(shù)字劑量顯示器、保護(hù)帽等組成。 根據(jù)注射劑量和最小注射劑量不同將產(chǎn)品分為：OptiPen Pro1, OptiPen Pro2兩種型號(hào)；OptiPen Pro1注射劑量范 圍為1-60IU,最小注射劑量為1IU，OptiPen Pro2注射劑量 范圍為2-60IU,最小注射劑量為2IU。 (產(chǎn)品不包括注射針 及胰島素筆芯)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于糖尿病患者行胰島素皮下注射。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 安萬(wàn)特中國(guó)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 安萬(wàn)特中國(guó)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.06 |
| 有效期截止日 | 2011.06.05 |
| 備注 | Sanofi - Aventis Pharma Deutschland GmbH, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-65926 Frankfurt am Main |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-65926 Frankfurt am Main |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素筆(商品名：得時(shí)筆) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin Application Device (Insulinpen) |
| 規(guī)格型號(hào) | OptiPen Pro1、OptiPen Pro2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0389-2006《胰島素筆》 |
| 附件 | |
