| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2541386號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 直線形切割吻合器由吻合器和釘倉(cāng)組成，主要有定位/鎖定桿、加釘定位槽、釘倉(cāng)叉架、吻合釘固定帽等部件。吻合器材料為醫(yī)用不銹鋼，手柄材料為聚羧酸酯，吻合釘材料為鈦合金。一次性使用產(chǎn)品，輻射滅菌。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于胃腸科、婦科、胸科和兒科手術(shù)中的橫割，切除和/或造吻口的吻合。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者由“Ethicon Endo-Surgery,Inc”變更為“Ethicon Endo-Surgery,LLC”；生產(chǎn)者地址由“4545Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA”變更為“475Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2541386號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2541386號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.12.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ethicon Endo-Surgery,LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Albuquerque, NM 87106, USA; Ciudad, Juarez, Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直線形切割吻合器(商品名：PROXIMATE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PROXIMATE Linear Cutter and Reload Units |
| 規(guī)格型號(hào) | TCR10, TCR55, TCR75, TCT10, TCT55, TCT75, TL455, TLC55, TLC75, TRT10, TRT55, TRT75, TVC55, TVR55，TCD75,TRD75 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2536-2006《直線形切割吻合器(商品名：PROXIMATE)》 |
| 附件 | |
