| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402322號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： Anti-TPO Ab包被珠（L2TO12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被 有高純度的人TPO； Anti-TPO Ab試劑楔（L2TOA2)：試 劑楔帶有條碼。11.5mL緩沖液基質(zhì)。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo) 記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液。 Anti-TPO Ab校正（LTOL，LTOH)：2瓶（低、高)凍干的含TPO自身 抗體的人血清/緩沖液基質(zhì)。甲狀腺自身抗體樣品稀釋液 （L2AAZ)：檢測代碼：TAD。用于病人樣本的在機(jī)稀釋。 50ml濃縮的(隨時可用) 不含抗TG/抗TPO抗體的緩沖液基 質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶（TPO)抗體，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2005第3402322號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn) )字2005第3402322號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Anti-TPO Ab |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1078-2005《抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
