| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402823號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 胰島素包被珠（L2IN12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被 有單克隆鼠抗胰島素抗體； 胰島素試劑楔（L2INA2)： 試劑楔帶有條碼。21 mL含堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆綿羊抗胰島素抗體和堿性磷 酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗胰島素抗體的緩沖液，加入防腐劑 。胰島素校正（LINL，LINH)：2瓶（低、高)凍干的含 胰島素的非人類(lèi)血清基質(zhì)，加入防腐劑。胰島素質(zhì)控（ LINC1，LINC2)：2瓶（低、高)凍干的含胰島素的非人 類(lèi)血清基質(zhì)，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 胰島素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的胰島素。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.10.09 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥 監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402823號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2005第3402823號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Immulite2000 胰島素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Immulite2000 Insulin |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1538-2005《胰島素試劑盒》 |
| 附件 | |
