| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402320號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： PAP包被珠（L2PA12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有單克隆 鼠抗PAP抗體； PAP試劑楔（L2PAA2)：試劑楔帶有條碼 。每瓶11.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的多克隆山羊抗 PAP抗體緩沖液。 PAP校正（LPAL，LPAH)：2瓶（低、高 )含PAP的凍干非人類血清/緩沖液基質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 前列腺酸性磷酸酶試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清的前列腺酸性磷酸酶,對(duì)前列腺疾病的治療起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3402320號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3402320號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 前列腺酸性磷酸酶試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 PAP |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1048-2005《前列腺酸性磷酸酶試劑盒》 |
| 附件 | |
