| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 浙江省象山縣石浦鎮(zhèn)大慶路158號(hào) |
| 變更日期 | 2010.11.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“寧波戴維醫(yī)療器械有限公司”變更為“寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“浙江省象山縣石浦鎮(zhèn)大慶路158號(hào)”變更為“浙江省象山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào)”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3540913號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3540913號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3540913號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 嬰兒輻射保暖臺(tái) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0383-2007《嬰兒輻射保暖臺(tái)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：主要由輻射箱、控制儀、嬰兒床、機(jī)架(升降式機(jī)架可選配)、黃疸治療裝置(HKN-93無(wú))、輸氧裝置(HKN-93、HKN-93B無(wú))、低壓吸引裝置(HKN-93、HKN-93B無(wú))、呼吸復(fù)蘇(器)嚢(HKN-93、HKN-93B無(wú))及嬰幼兒頭部固定架(HKN-93、HKN-93B無(wú))組成。主要性能：皮膚溫度傳感器顯示溫度必須有±0.3℃的準(zhǔn)確度；中點(diǎn)平均溫度與試驗(yàn)負(fù)載組成的各試驗(yàn)裝置的平均溫度之間的差別不得超過(guò)2℃；對(duì)于用水平床墊定位、工作在嬰兒控制方式，通過(guò)皮膚溫度傳感器測(cè)得的溫度與控制溫度之差不得大于0.5℃；在嬰兒控制方式的控制溫度范圍必須從36℃或稍低到不大于38℃。 |
| 有效期 | 2012.07.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)輸出電磁光譜紅外范圍的直接輻射熱量來(lái)保持患者的熱平衡，臨床主要用于對(duì)新生兒進(jìn)行敞開(kāi)式的護(hù)理或搶救和體溫調(diào)節(jié)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | HKN-93、HKN-93B、HKN-93A |
| 附件 | |
