| 生產場所 | 蘭州市城關區(qū)雁南路14號 |
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| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：該產品被批準上市后，企業(yè)應對臨床植進的每件產品進行長期的注冊隨訪研究，重點關注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數(shù)據的支持，并將上述注冊隨訪資料進行統(tǒng)計學分析。在重新注冊時，應按照相關法規(guī)及文件的要求提供具體的質量跟蹤報告，此外，還應提交該產品詳實的鎳離子析出的安全性評價資料和注冊隨訪研究的統(tǒng)計分析報告 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460860號 |
| 生產單位 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
| 地址 | 蘭州市城關區(qū)雁南路14號 |
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| 產品名稱 | 帶齒記憶箍環(huán)狀固定器 |
| 產品標準 | YZB/國 0523-2010 《帶齒記憶箍環(huán)狀固定器》 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由TiNi外形記憶合金制成，其中DCSⅠ型產品由齒環(huán)部—功能加壓部、固定環(huán)部—功能固定部、錨部—功能部三部分組成；DCSⅡ型產品由齒環(huán)部—功能加壓部、固定環(huán)部—功能固定部二部分組成。非滅菌狀態(tài)提供。 |
| 有效期 | 2014.08.08 |
| 批準日期 | 2010.08.09 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于輔助治療四肢管狀骨斜型或螺旋型骨折的內固定。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
