| 生產(chǎn)場所 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更：(1)【儲存條件及有效期】項(xiàng)中，“自成品檢定合格之日”變更為“自生產(chǎn)之日”；(2)【樣本要求】項(xiàng)中，對女性宮頸分泌物樣本采集中“停5分鐘”變更為“停15s～20s”；(3)【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】項(xiàng)對陽性結(jié)果判定的內(nèi)容中，“假如Ct值<27，則試驗(yàn)結(jié)果為陰性”變更為“假如Ct值<27，則試驗(yàn)結(jié)果為陽性”；(4)【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)中生產(chǎn)地址由“廣州市高新區(qū)香山路19號”變更為“廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401388號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
| 地址 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1337-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.12.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 20人份/盒 |
| 附件 | |
