| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 杭州市天目山路398號(hào) |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.增加25人份/筒的包裝規(guī)格。 2.產(chǎn)品說(shuō)明書文字性修改：(1)100人份/盒的描述改為100人份/盒(25人份/筒×4筒)；(2)項(xiàng)目名稱修改：【檢測(cè)原理】修改為【檢驗(yàn)原理】，【存儲(chǔ)條件和有效期】修改為【儲(chǔ)存條件及有效期】；(3)【主要組成成分】項(xiàng)增加對(duì)板型和條型產(chǎn)品主要組成成分說(shuō)明，并對(duì)產(chǎn)品包裝內(nèi)容進(jìn)行了具體描述。；(4)【檢驗(yàn)方法】項(xiàng)的操縱步驟中，將板型和條型產(chǎn)品的操縱方法分別進(jìn)行了描述，并增加相應(yīng)圖示。 3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性修改： (1)“3.1 分類”項(xiàng)中，增加“根據(jù)乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法)的不同形式和使用方法，分為條型和板型二種型號(hào)”； (2)“3.2組成”項(xiàng)中，增加“條型乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法)由塑料片材、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、濾紙、玻璃纖維組成”；(3)4.2、5.2項(xiàng)中增加“條型膜條寬度應(yīng)寬于2mm”；(4)7.1項(xiàng)中“鋁箔袋”改為“鋁箔袋或塑料筒”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400356號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | 杭州市天目山路398號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0202-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.05.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒 |
| 附件 | |
