| 生產(chǎn)場所 | |
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| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220658號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 膀胱碎石鏡 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2192-2009 《膀胱碎石鏡》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、鏡鞘及閉孔器、大力碎石鉗、艾力克沖洗器、沖洗器接頭及導(dǎo)光束組成。產(chǎn)品與人體接觸部的部件應(yīng)采用醫(yī)用不銹鋼材料制造；產(chǎn)品成像應(yīng)清楚，清楚范圍應(yīng)不低于視場直徑的70%；產(chǎn)品應(yīng)有良好的咬切性能，咬碎2mm厚的松木片后無崩齒、缺刃現(xiàn)象；鉗頭經(jīng)熱處理，其硬度為435HV0.2～535 HV0.2；碎石鉗、鏡鞘應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，在常規(guī)條件下經(jīng)藥物消毒，不能產(chǎn)生腐蝕現(xiàn)象；產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.11.05 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.06 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供經(jīng)尿道對常規(guī)膀胱結(jié)石進行機械粉碎手術(shù)用。 |
| 規(guī)格型號 | SSJ型 |
| 附件 | |
