| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 南京市高新開發(fā)區(qū)15幢709室 |
| 變更日期 | 2010.02.02 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)由“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)-G”變更為“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3461015號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3461015號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3461015號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 地址 | 南京市高新開發(fā)區(qū)15幢709室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 覆硅膠膜食道支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1120-2008 《覆硅膠膜食道支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由鈦鎳合金制成的圓柱形支架，支架表面被覆硅橡膠薄膜，支架中鎳含量54.5-57％。支架端部外形：直圓柱口、喇叭口，喇叭口可變形為杯口、球頭。支架直徑為14-22mm，長(zhǎng)度為40-160mm。以支架預(yù)裝進(jìn)A型置進(jìn)器型式供貨。A型置進(jìn)器由軟頭、內(nèi)管、定位環(huán)、中管、外管、前手柄、后手柄、調(diào)節(jié)手柄等組成。由聚氯乙烯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼和ABS制成。置進(jìn)器直徑為4-10mm，長(zhǎng)度為500～1100mm。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.08.21 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于食道、賁門和吻合口的擴(kuò)張治療及食道瘺的堵瘺治療。適用于：有手術(shù)禁忌的食道癌、賁門癌、化學(xué)損傷或其他創(chuàng)傷造成的食道狹窄，術(shù)后吻合口狹窄經(jīng)多次擴(kuò)張無(wú)效者及腫瘤復(fù)發(fā)者、賁門失弛緩癥、食道氣管瘺、食道縱隔瘺。 |
| 規(guī)格型號(hào) | MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH) |
| 附件 | |
