| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 浦東新區(qū)碧波路328號(hào)C座102-104室 |
| 變更日期 | 2010.01.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“上海思愛(ài)高科技開(kāi)發(fā)有限公司”變更為“上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461054號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461054號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461054號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 |
| 地址 | 浦東新區(qū)碧波路328號(hào)C座102-104室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 人工膝關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)0007-2006《人工膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由6AI4V鈦合金材料和高分子量聚乙烯材料構(gòu)成；根據(jù)病人患病部位的三維幾何數(shù)據(jù)確定具體結(jié)構(gòu)和規(guī)格，數(shù)據(jù)來(lái)源為患部X光片、CT片、或CT數(shù)據(jù)等影像資料和醫(yī)生的要求；產(chǎn)品的幾何尺寸與設(shè)計(jì)尺寸在三維方向上的任一誤差不大于0.15mm。 |
| 有效期 | 2010.11.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體膝關(guān)節(jié)缺損的置換。包括：1：嚴(yán)重創(chuàng)傷、腫瘤、感染、先天性畸形造成關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)重?fù)p毀和嚴(yán)重畸形難用常規(guī)假體置換、重建關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和功能者；2：人工關(guān)節(jié)翻修病例伴關(guān)節(jié)嚴(yán)重?fù)p毀，無(wú)法使用常規(guī)翻修假體者。 |
| 規(guī)格型號(hào) | GX、JX |
| 附件 | |
