| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3300010號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本島津制作所 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由X線高壓發(fā)生器（AUD150G)，X線管組件（LX－3081)，限束器（F－50) ，懸吊式C型臂（MH－200S)，導(dǎo)管床（KS－60)和數(shù)字 攝影裝置（DAR－5000)組成。性能：管電壓調(diào)節(jié)范圍： 攝影：40kV－125kV，透視：50kV－110kV；管電流調(diào)節(jié)范 圍：攝影：10mA－800mA，透視：0.2mA－19mA；電流時(shí)間 積：0.5mAs－800mAs；空間分辨率不小于13 Lp/cm(6英寸 透視)；成像時(shí)間：不大于0.1s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位做診斷用X射線透視、攝影。 |
| 注冊代理 | 島津國際貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中儀英斯泰克進(jìn)出口公司北京島津醫(yī)療儀器寄售維修站 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.01.04 |
| 有效期截止日 | 2009.01.03 |
| 備注 | 規(guī)格型號由“Heart Speed HC Safire”變更為“HEART SPEED SAFIRE HF”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3300010號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3300010號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2005.05.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 604-8511京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)場所 | 604-8511京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Cardiac System |
| 規(guī)格型號 | HEART SPEED SAFIRE HF |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 0366《心血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
