| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400485號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 貝克曼庫(kù)爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要性能結(jié)構(gòu)及組成：R1a：包被了羊抗生物素抗體和生物素抗人CK－BB鼠單克 隆抗體的順磁性微粒，大鼠抗人CK－BB的單克隆抗體的磁 性顆粒懸浮于緩沖液中，含小牛血清白蛋白（BSA)，＜ 0.1%的疊氮鈉和0.2%ProClin**950。R1b：純化的大鼠 IgG，純化的羊IgG在緩沖液中，含小牛血清白蛋白（ BSA)，＜0.1%的疊氮鈉，0.1%ProClin**300。gydjdsj.org.cn R1c：大鼠抗人CK－MB單抗－堿性磷酸酶酶結(jié)合物在緩沖 鹽中，含小牛血清白蛋白（BSA)，＜0.1%的疊氮鈉， 0.1%ProClin**300 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于Access免疫分析系統(tǒng)，對(duì)人血清、血漿中CK-MB進(jìn)行定量分析。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司北京分公司、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司上海分公司、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司福州分公司、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司廣州分公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.03.18 |
| 有效期截止日 | 2009.03.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 N.Harbor Boulevard, PO. BOX. 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318-1084 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | 386371 2×50測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2854-2003《肌酸激酶同工酶試劑盒 》 |
| 附件 | |
