| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400330號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：一套AFP定標(biāo)品1、2和3（2mL，人臍帶血清來(lái)源的AFP，溶于含抗微生物劑的人 血清中)；標(biāo)定值2、22和220IU/mL（第一國(guó)際參比品制 備72/225，精確值已經(jīng)編碼在定標(biāo)卡內(nèi))；批號(hào)定標(biāo)卡； 操作卡；24個(gè)定標(biāo)品條碼標(biāo)簽（每個(gè)定標(biāo)品有8個(gè)定標(biāo)品 條碼標(biāo)簽) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑為Vitros Eci全自動(dòng)免疫分析儀專(zhuān)用試劑，用于體外對(duì)Vitros免疫診斷系統(tǒng)定量檢測(cè)人血清、血漿（肝素或EDTA抗凝)和羊水中的甲胎蛋白（AFP)的定標(biāo) |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.02.18 |
| 有效期截止日 | 2009.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical-Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50－100 Holmers Farm Way，High Wycombe，Buckinghameshire，HP12 4DP |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 AFP定標(biāo)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products AFP Calibrators |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 1515154：一套/包裝、 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 0106－2004《VITROS 免疫診斷產(chǎn)品 甲胎蛋白定標(biāo)品》 |
| 附件 | |
