| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400335號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑盒組成：三套CK-MB定標品1、2和3（凍干制劑，人CK-MB，溶于含抗微生物劑的緩沖液中，復溶體積1mL)；標定值0、6、230 ng CK-MB/mL（確切數(shù)據(jù)編碼在批號定標卡內(nèi))；批號定標卡；操作卡；24個定標品條碼標簽（每個定標品8個) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑為Vitros Eci全自動免疫分析儀專用試劑，用于體外對Vitros免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清和血漿（肝素或EDTA抗凝)中的CK-MB做定標 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2005.02.18 |
| 有效期截止日 | 2009.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical-Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50－100 Holmers Farm Way，High Wycombe，Buckinghameshire，HP12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 CK－MB定標品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators |
| 規(guī)格型號 | REF 1286293：三套/包裝、 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 0122－2004《VITROS 免疫診斷產(chǎn)品 肌酸激酶同工酶定標品》 |
| 附件 | |
