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    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3771284號
           

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FX miniRAIL  冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴張導(dǎo)管

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
FX miniRAIL  冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/USA 2431 《FX miniRAILTM 冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴張導(dǎo)管》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該產(chǎn)品的外表面涂有親水性涂層。球囊具有半柔順應(yīng)性,與具有短導(dǎo)引鋼絲腔的遠(yuǎn)側(cè)頭端連接。球囊近端與置于導(dǎo)管操縱桿內(nèi)的充盈管連接。牽拉鋼絲則連接操縱桿到遠(yuǎn)側(cè)頭端。兩個不透射線的鉑金標(biāo)志固定在牽拉鋼絲上,用于顯示球囊的工作部分。球囊材料為尼龍,牽拉鋼絲材料為304不銹鋼,導(dǎo)管主桿外層材料為聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。,FX miniRAIL  冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈(包括支架內(nèi)再狹窄)或搭橋血管的狹窄部分進行球囊擴張,以改善心肌灌注。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3771284號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品的外表面涂有親水性涂層。醫(yī)學(xué)全在線 球囊具有半柔順應(yīng)性,與具有短導(dǎo)引鋼絲腔的遠(yuǎn)側(cè)頭端連接
。球囊近端與置于導(dǎo)管操縱桿內(nèi)的充盈管連接。牽拉鋼絲
則連接操縱桿到遠(yuǎn)側(cè)頭端。兩個不透射線的鉑金標(biāo)志固定
在牽拉鋼絲上,用于顯示球囊的工作部分。球囊材料為尼
龍,牽拉鋼絲材料為304不銹鋼,導(dǎo)管主桿外層材料為聚
酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈(包括支架內(nèi)再狹窄)或搭橋血管的狹窄部分進行球囊擴張,以改善心肌灌注。
注冊代理 美國佳騰國際公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 美國佳騰國際公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2004.07.27
有效期截止日 2008.07.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Guidant Corporation (Advanced Cardiovascular Systems,Inc.)
生產(chǎn)廠地址(中文) 3200 Lakeside DR. Santa Clara, CA 95054-2807,USA
生產(chǎn)場所 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) FX miniRAIL 冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴張導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱(英文) FX miniRAIL Coronary BalloonDilatation Catheter
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2431 《FX miniRAILTM 冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴張導(dǎo)管》
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