| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3300187號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架、患者診斷床、操作臺、X線控制裝置組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 性能：高對比度分辨率：PRONTO-SE標(biāo)準(zhǔn)重建時0.60mm，高分辨重建時0.40mm@CTDI100（中心)37mGy ,0.38mm@CTDI100（中心)100mGy ；PRONTO-XE標(biāo)準(zhǔn)重建時0.75mm，高分辨重建時0.50mm@CTDI100（中心)37mGy ,0.45mm@CTDI100（中心)100mGy; 低對比度分辨率：PRONTO-SE:2.0mm(0.5%contrast)@CTDI100（中心)37mGy;2.5mm(0.25%contrast)@CTDI100（中心)87mGy;PRONTO-XE:2.5mm(0.5%contrast)@CTDI100（中心)37mGy;2.0mm(0.5%contrast)@CTDI100（中心)58mGy;最小體層厚度2mm（1mm為選購件)；最長常規(guī)掃描時間3s.掃描架傾斜角度±25度。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床CT圖像診斷。 |
| 注冊代理 | 株式會社 日立醫(yī)療器械 北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)（北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.25 |
| 有效期截止日 | 2010.01.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由"東京都千代田區(qū)內(nèi)神田一丁目1番14號"變更為"東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號"，注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3300187號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3300187號(更)"，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號 |
| 生產(chǎn)場所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X線CT系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Whole body X-ray CT scanner |
| 規(guī)格型號 | PRONTO-SE、PRONTO-XE |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2357-2005《X線CT系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
