| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461298號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 愛(ài)爾蘭 MedNova Ltd. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MedNovaXact快換頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)由支架和遞送管組成。支架包括直形和錐形兩種類型，用鎳鈦諾材料制成。遞送管由聚氨酯和聚乙烯材料制成。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | MedNova Xact快換頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)預(yù)期用于頸動(dòng)脈支架介入治療，該系統(tǒng)被指示用于連接NeuroshieldTM或emboshieldTM保護(hù)系統(tǒng)。MedNova Xact快換頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于進(jìn)行頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高的病人，但是需要經(jīng)皮頸動(dòng)脈血管成形術(shù)和重建治療閉塞頸動(dòng)脈疾病。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海帕斯醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海帕斯醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.08.18 |
| 有效期截止日 | 2010.08.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MedNova Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Unit 3,IDA Enterprise Park,Tuam Road, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Unit 3,IDA Enterprise Park,Tuam Road, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | MedNova Xact快換頸動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MedNova Xact Rapid Exchange Carotid Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | XRX 020 07S XRX 020 08S XRX 020 09S XRX 020 10S XRX 030 07S XRX 030 08S XRX 030 09S XRX 030 10S XRX 030 08T XRX 030 09T XRX 030 10T XRX 040 08T $XRX 040 09T XRX 040 10T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1394-2006《MedNova XactTM 快換頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
