| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460415號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Medtronic,Inc, |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由支架和CoilTrac輸送系統(tǒng)組成。支架采用鎳鈦合金絲支架結(jié)構(gòu)被覆聚酯纖維制成，安 裝在輸送系統(tǒng)上，根據(jù)使用部位和方式的不同具有不同的 型式、長度、直徑和開口類型等。覆膜支架的遠(yuǎn)端和近端 均有不透X線標(biāo)志，以提示支架在體內(nèi)的位置。支架為組 合式器械，包括主節(jié)段、附加遠(yuǎn)端主節(jié)段以及近端和遠(yuǎn)端 延伸段。支架輸送系統(tǒng)由一個(gè)內(nèi)導(dǎo)管、一個(gè)帶彈簧和管塞 的推桿和一個(gè)外鞘組成。導(dǎo)管組裝靈活，可與.035"導(dǎo)絲 相容。醫(yī)學(xué)全在線 環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療解剖形態(tài)可行的胸降主動(dòng)脈瘤，定義為瘤頸部/密封區(qū)（seal)/錨定區(qū)（ Landing Zone)不小于15mm。放置Talent覆膜支架的目的是將胸主 動(dòng)脈瘤與血流隔絕。該器械指定用于準(zhǔn)備進(jìn)行傳統(tǒng)外科修 補(bǔ)術(shù)的患者以及因前述的風(fēng)險(xiǎn)而不能進(jìn)行傳統(tǒng)外科修補(bǔ)術(shù) 的患者。 |
| 注冊代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.02.21 |
| 有效期截止日 | 2010.02.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis,MN 55432 |
| 生產(chǎn)場所 | 1)Parkmore Business Park West, Galway,Ireland; 2)3576 Unocla Place,Santa Rose,CA95403,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Talent 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Talent Thoracic Sten Graft System |
| 規(guī)格型號 | 見附錄 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1764-2005《TALENT 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
