| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450422號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括人工心肺機(jī)的血泵和監(jiān)測系統(tǒng)兩部分，由底座、泵系統(tǒng)(HL20型配置:單泵RPM20-320型或雙泵TPM20-330型；HL30型配置:小泵RP100型和大泵RP150型)、監(jiān)測系統(tǒng)(包括氣泡監(jiān)測、液面監(jiān)測、溫度監(jiān)測、壓力監(jiān)測)構(gòu)成。不包括血液循環(huán)管路和監(jiān)測用傳感器。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于動(dòng)脈灌注、局部灌注或心肺分流手術(shù)過程中控制和監(jiān)護(hù)體外循環(huán)。 |
| 注冊代理 | 邁外(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.02.21 |
| 有效期截止日 | 2010.02.21 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“邁外(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司”；生產(chǎn)者名稱由“Maquet Critical Care AB”變更為“Maquet Cardiopulmonary AG”; 生產(chǎn)者地址由“Rontgenvagen 2, SE-17195 , Solna, Sweden"變更為“Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen”; 生產(chǎn)場所地址由“Rontgenvagen 2, SE-17195 , Solna, Sweden”變更為“Rontgenvagen 2, SE-17154 , Solna,Sweden”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450422號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450422號(更)”。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Maquet Cardiopulmonary AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen |
| 生產(chǎn)場所 | Rontgenvagen 2, SE-17154 , Solna, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Jostra 人工心肺機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heart Lung Machine |
| 規(guī)格型號 | Jostra HL20、Jostra HL30 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2383-2005《Jostra 人工心肺機(jī)》 |
| 附件 | |
