| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401210號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：由光度計(jì)組件、條形碼閱讀器、移液器模塊、樣品/試劑模塊、清洗模塊、溫度控制模塊和分析模塊組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn *性能：光度計(jì)的暗值讀數(shù)應(yīng)不大于30；孵育室溫度范圍應(yīng)為36.80℃～37.20℃；冷藏室溫度為4℃～10℃；測(cè)量的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性詳見(jiàn)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)使用酶免疫分析方法，利用常磁性顆粒固相和化學(xué)發(fā)光檢測(cè)，對(duì)人體體液中的各種被分析物進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司北京分公司*貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司上海分公司*貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司廣州分公司*貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司福州分公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.07.19 |
| 有效期截止日 | 2008.07.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 N. Harbor Boulevard， PO BOX 3100 FULLERTON， CA 92834-3100，U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska， MN 55318-1084 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | UniCel DxI800 Access 免疫分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | UniCel DxI800 Access Immunoassay System |
| 規(guī)格型號(hào) | DxI800 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 379-40《免疫分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
