| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400146號 |
| 生產(chǎn)單位 | 艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 早早孕檢測試紙 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1704-2007 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由塑料片材、含HCG抗體的硝 酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、濾紙、玻璃纖維組成。產(chǎn)品 主要性能：特異性(檢測濃度為500mIU/ml人黃體天生素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲狀腺激 素的標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)為陰性)、靈敏度(用HCG國家標(biāo)準(zhǔn)品檢 測，5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，最低檢出量應(yīng)不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一濃度的HCG標(biāo)準(zhǔn)品測定(n=10)，反應(yīng) 結(jié)果一致，顯色度均一)、穩(wěn)定性(37℃放置20天后，其 最低檢出量和陰性參考品符合率、精密度應(yīng)符合要求)。 |
| 有效期 | 2011.04.23 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.23 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及家庭自測，用于妊娠的早期診斷。 |
| 規(guī)格型號 | 條型、板型、筆型 |
| 附件 | |
