| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒采用酶法進(jìn)行測定。R1酶顯色液A：50mmol/L Good＇s緩沖液 PH7.5內(nèi)含75U/ml肌酸脫 水酶(取自微生物)11U/ml肌氨酸氧化酶(取自微生物)， 0.3mmol/L N-乙基-N-(2-羥-3-黃丙)-3、5-二甲氧-4-氟 苯胺。R2酶顯色液B：50mmol/L Good＇s緩沖液 PH7.7內(nèi)含 330U/ml肌酐酶(取自假單胞菌屬)，4.9mmol/L 4-氨酰安 替比林，23U/ml過氧化物酶(取自西洋辣根)，0.1%疊氮化 鈉。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清、血漿或尿液中的肌酐。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場變更內(nèi)容：商品編號“(舊)414-37091(4×270mL)→(新 )996-16901 (4×270mL)、(舊)410-37191(4×90mL)→(新 )992-17001 (4×90mL)、(舊)411-65691(4×55mL)→(新 )992-17101 (4×55mL)、(舊)417-65791(4×21mL)→(新 )998-17201(4×21mL)”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生 物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公 司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號(更)”。原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酐(酶法)測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type Creatinine F |
| 規(guī)格型號 | 996-16901(4×270mL)，992-17001(4×90mL)；412-37092(4×70mL)，418-37192(4×24mL)；992-17101(4×55mL)，998-17201(4×21mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0913《肌酐(酶法)測定試劑盒》 |
| 附件 | |
