注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400951號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1酶溶液:0.1mol/LGood's緩沖液,PH7.7,葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖 苷酶20U/mL,R2基質(zhì)液:10mmol/L Good's緩沖液, PH5.0,BG5P 42mmol/L組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于 等于5%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±15%的范圍以內(nèi);線性范圍在 0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于 0.99;批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清、血漿或尿液中的淀粉酶。 |
注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華可生物試劑有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | 2004.06.24 |
有效期截止日 | 2008.06.23 |
備注 | 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)* |
變更日期 | |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
生產(chǎn)國(guó)(中文) | 日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 淀粉酶測(cè)定試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) | L-Type AMY |
規(guī)格型號(hào) | 4×250mL,4×100mL;4×50mL,4×20mL;4×38mL,4×16mL.418-11094,414-11194,417-11081,413-11181,419-64891,415-64991 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP1528-《淀粉酶測(cè)定試劑盒》 |
附件 | |