| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403393號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：定標(biāo)品Kit3是在處理過的牛血清中加入有機分析物，電解質(zhì)，酶，穩(wěn)定劑和防腐劑而制成。稀釋液是用處理過的水制成。gydjdsj.org.cn其中，VITROS定標(biāo)凍干粉1，2和3各4瓶；VITROS定標(biāo)稀釋液1，2和3各4瓶（每瓶5mL) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于VITROS儀器的定標(biāo)，測試項目包括酸性磷酸酶（AcP)，堿性磷酸酶（ALKP)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)，淀粉酶（AMYL)，門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST)，肌酸激酶（CK)，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT)，乳酸脫氫酶（LDH)，脂肪酶（LIPA)。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.10 |
| 有效期截止日 | 2009.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 定標(biāo)品Kit3 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibrator Kit 3 |
| 規(guī)格型號 | REF 1290709：4套/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1818-2005《VITROS生化診斷產(chǎn)品 定標(biāo)品 Kit3》 |
| 附件 | |
