| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400954號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成。緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液，PH7.5、 0.1%疊氮鈉。抗體溶液：12mgAb/mL抗人Lp(a)抗體(山羊)、0.1%疊氮鈉。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的脂蛋白(a)。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈粥樣硬化等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)。變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)418-41801(4×30mL)→(新 )996-19701 (4×30mL)、(舊)414-41901(2×10mL)→(新 )992-19801 (2×10mL)”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/ JAP 1551《脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP 1551《脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒 [Lp (a)-HA]》”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第34000954號(hào)”變更為“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400954號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lp(a)-HA |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×30mL(996-19701)，2×10mL(992-19801) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1551《脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒 [Lp (a)-HA]》 |
| 附件 | |
