| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400151號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑、釋放劑和測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。標(biāo)記試劑成分：用吖啶翁酯標(biāo) 記的睪酮和防腐劑；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒上 的粘合有多克隆兔抗人睪酮抗體的單克隆鼠抗兔抗體、蛋 白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉和防腐劑。釋放劑成分：固醇類釋 放劑、疊氮化鈉和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ADVIA Centaur 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中睪酮的濃度進(jìn)行測定。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.02.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400151號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400151號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睪酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Testosterone Assay |
| 規(guī)格型號 | 110782型；125363型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1099《睪酮試劑盒》 |
| 附件 | |
