| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1緩沖液：0.1mol/L磷酸緩沖液PH7.5，R2基質(zhì)液：20mmol/L L-亮氨酰-P-硝�；� 胺組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在 ±15％的范圍以內(nèi)；線性范圍在0-1000 IU/L內(nèi)且試劑盒 的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng) 小于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的亮氨酸氨肽酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝、膽道疾病、肝癌等的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)412-11494(4×135mL)→(新 )994-11701 (4×135mL)、(舊)412-11592(4×34mL)→(新 )990-11801 (4×34mL)、(舊)415-64491(4×38mL)→(新 )996-11901 (4×38mL)、(舊)411-64591(4×11mL)→(新 )996-12001 (4×11mL)”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)”變更為“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 亮氨酸氨肽酶測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type LAP |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×135mL(994-11701),4×34mL(990-11801);4×70mL(411-11481), 4×18mL(417-11581);4×38mL(996-11901),4×11mL(996-12001). |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0917《亮氨酸氨肽酶測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
