| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401029號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由酶制劑和酶制劑溶解液組成。 R1酶制劑：溶解時(shí)：0.27單位/mL神經(jīng)氨酸苷酶、 0.27單位/mL N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶(NAL)、8900單位 /mL乳酸脫氫酶(LDH)、0.13mmol/Lβ-煙酰胺腺嘌呤二核 苷酶二鈉三羥化物還原型(β-NADH)。R2酶制劑溶解液 :0.1M T緩沖液PH 7.9。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清中的唾液酸。在臨床醫(yī)學(xué)用于炎癥性疾病及伴隨組織破壞而來的疾病，比如惡性腫瘤等疾病的體外輔助診斷。www.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場變更內(nèi)容：商品編號“(舊)434-59291(4×For100mL)→ (新)998-15501 (4×For100mL)、(舊)430-59391(4× 100mL)→(新)994-15601 (4×100mL)”， 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“ 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2004第3401029號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401029號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 唾液酸測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SA-HR |
| 規(guī)格型號 | 4×For100mL(998-15501)，4×100mL(994-15601) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1553《唾液酸測定試劑盒》 |
| 附件 | |
