| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460655號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)(胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0831-2008《脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)分為GXA、GXB、GXC、GXD、GXE、GXF、GXG七個(gè)子系統(tǒng)，其中GXA系統(tǒng)由胸腰椎鋼板、螺母、帶齒墊片和螺釘?shù)冉M成；GXB系統(tǒng)由胸腰椎鋼板和接骨螺釘?shù)冉M成；GXC系統(tǒng)分為GXC－Ⅰ、GXC－Ⅱ、GXC－Ⅲ、GXC－Ⅳ型號(hào)，由胸腰椎鋼板、植骨螺釘和固定螺釘?shù)冉M成；GXD系統(tǒng)分為GXD－Ⅰ、GXD－Ⅱ、GXD－Ⅲ型號(hào)，由胸腰椎鋼板、植骨螺釘、固定螺釘和帶齒螺栓等組成；GXE塊板、桿、鎖定螺釘和固定螺釘?shù)冉M成；GXF系統(tǒng)由胸腰椎鋼板和固定螺釘?shù)冉M成；GXG系統(tǒng)由胸腰椎鋼板和固定螺釘?shù)冉M成。 材料采用Ti6Al4V鈦合金。滅菌和非滅菌兩種包裝，滅菌包裝的產(chǎn)品為輻照滅菌。 |
| 有效期 | 2012.05.21 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于胸腰椎腫瘤、創(chuàng)傷、滑脫、椎間盤(pán)退變、胸腰椎不穩(wěn)以及脊柱后路融合手術(shù)失敗后的翻修手術(shù)前路內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 附件 | |
