| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770936號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品為腸梗阻導(dǎo)管，分為頭部（前端導(dǎo)向頭、氣囊、側(cè)孔)、導(dǎo)管部、尾部（氣囊 、活門、補(bǔ)氣口、吸引口等)。主要性能：物理性能：沿 本產(chǎn)品兩端方向加荷載6N進(jìn)行拉伸連接處及管身不應(yīng)斷裂 。 生物性能：無菌，無熱原，無異常毒性，無溶血作用 ，無皮內(nèi)刺激，無皮膚致敏。gydjdsj.org.cn 化學(xué)性能：重金屬：不得 超過空白對(duì)照液。酸堿度：水浸液與空白對(duì)照液PH相差不 得超過2.0。還原物質(zhì)：與空白 對(duì)照液相比，消耗 0.1mol/L硫代酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液體積差不超過2.0ml。不揮發(fā) 物：不超過1.0mg。 環(huán)氧乙烷殘留量：不 超過20ppm。組 成：由腸梗阻導(dǎo)管以及導(dǎo)絲組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床上用于對(duì)腸梗阻病癥進(jìn)行減壓、物質(zhì)吸引及藥液注入。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)利艾特國(guó)際貿(mào)易（大連)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)利艾特國(guó)際貿(mào)易（大連)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.24 |
| 有效期截止日 | 2008.06.23 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：CREATE MEDIC株式會(huì)社 北海道工場(chǎng)*承產(chǎn)單位地址：北海道巖見澤市岡山町12-49 * |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 日本CREATE MEDIC株式會(huì)社 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 橫濱市都筑區(qū)矛崎南2-5-25 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)北海道巖見澤市岡山町12-49 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腸梗阻導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ileus Tube |
| 規(guī)格型號(hào) | 單氣囊型、雙氣囊型及胃吸引型的規(guī)格型號(hào)：10Fr.12Fr.14Fr.16Fr.18Fr.20Fr.22Fr.24Fr.26Fr.28Fr.肛門插入型為22Fr |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1257《腸梗阻導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
