| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3210701號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 以色列蒂瑞克斯醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由沖擊波發(fā)生器、C臂X射線定位系統(tǒng)（Digisscope RX-2)、電動治療臺及計算機控制系統(tǒng)等組成。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 第二焦點 沖擊波峰值：20MPa～50MPa；第二焦點沖擊波聚焦范圍： a)徑向不超過±7mm、b)橫向不超過±7mm；定位偏差： 實際焦點與監(jiān)視器定位標志的偏差不大于3mm；X射線圖像 分辨率：不小于12LP/cm；X射線定位系統(tǒng)：工作模式：連 續(xù)曝光模式、脈沖曝光模式；脈沖曝光時間范圍：0.1s～ 4.0s，步進0.1s。 |
| 產品適用范圍 | 臨床適用于對患者泌尿系結石的粉碎。 |
| 注冊代理 | 蒂瑞克斯醫(yī)療系統(tǒng)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 北京匯志際創(chuàng)電子技術有限公司 |
| 批準日期 | 2003.11.17 |
| 有效期截止日 | 2007.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | DIREX Medical Systems Ltd. |
| 生產廠地址（中文) | 68B AMAL ST.PETAH-TIKVA 49120, ISRAEL |
| 生產場所 | 68B AMAL ST.PETAH-TIKVA 49120, ISRAEL |
| 生產國（中文) | 以色列 |
| 產品名稱（中文) | 體外沖擊波碎石機 |
| 產品名稱（英文) | NOVA ULTIMA DUET Extracorporeal Shock Wave LithotripsyDevice |
| 規(guī)格型號 | NOVA ULTIMA DUET |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ISR 0377《體外沖擊波碎石機》 |
| 附件 | |
