| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3300430號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由懸調(diào)式或落地式機架，患者床，X射線發(fā)生器，數(shù)字平板探測器，控制系統(tǒng)，監(jiān)視器等部件組 成。X射線高壓發(fā)生器額定功率100kW。X射線管電壓調(diào)節(jié) 范圍40kV-125kV，最大管電流1250mA（100kV時)，前臂 配9寸3野（250/190/150mm)數(shù)字平板探測器，輸出數(shù)字 視頻信號：1024×1024，14bit，DQE﹥75%（低空間頻率 時)，信噪比72dB。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心血管、血管和介入過程的放射成像和診斷。 |
| 注冊代理 | 飛利浦電子香港有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 飛利浦（中國)投資有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.09.25 |
| 備注 | 規(guī)格型號“Integris Allura Flat Detector”變更為“Allura Xper FD10”。產(chǎn)品注冊標準由原來的“ YZB/HOL 1183《Integris Allura Flat Detector X射線 成像系統(tǒng)》”變更為“YZB/HOL 1183《Allura Xper FD10心臟血管造影X射線系統(tǒng)》”。 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京中醫(yī)保飛利浦醫(yī)療設(shè)備維修中心站 ”變更為“飛利浦（中國)投資有限公司”。注冊證由“ 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3300430號”變更為“國食藥 監(jiān)械(進)字2003第3300430號(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Veenpluis 4-6, 5680 DA Best, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Veenpluis 4-6, 5680 DA Best, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心臟血管造影X射線系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Ray Cardiovascular Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Allura Xper FD10 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 1183《Allura Xper FD10心臟血管造影X射線系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
