| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400126號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：主要由血糖監(jiān)測(cè)器，感應(yīng)器，電池組成。性能：血糖測(cè)量重復(fù)性：血糖﹤100mg/dL時(shí)，SD﹤7mg/dL，血糖≧100mg/dL時(shí)，CV≦5％；線性偏差：在血糖20mg/dL-600mg/dL范圍內(nèi)測(cè)量血糖時(shí)，線性偏差≧0.98。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品僅適用于體外測(cè)量人體新鮮全血中葡萄糖的濃度，不能用于糖尿病診斷。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 德國貝朗醫(yī)療有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.02.11 |
| 有效期截止日 | 2008.02.10 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Infopia Co.， Ltd. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayan Lepas Free Industrial Zone P.O. Box 880 10810 Penang |
| 生產(chǎn)場所 | #1601， Dongil Technotown A Bldg 889-3 Kwanyang 2-Dong Dongan-Gu， Anyang，Gyeonggi，Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 馬來西亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Omnitest EZ 血糖儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Omnitest EZ Blood Glucose Monitoring System |
| 規(guī)格型號(hào) | IGM-0001A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/MAL 1472 《Omnitest EZ 血糖儀》 |
| 附件 | |
