| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3280649號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Aurora Imaging Technology，Inc |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由AURORA操作臺(tái)、患者處理系統(tǒng)、磁體、梯度系統(tǒng)、RF系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、AURORA界面組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 主要性能：磁體是超導(dǎo)磁體，靜磁場(chǎng)強(qiáng)度為1.5 T；最大梯度強(qiáng)度2.0G/cm；射頻功率9KW；空間分辨力應(yīng)不大于2mm, 最小層厚1mm。信噪比應(yīng)不小于１００。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品采用非侵入性而且無(wú)電離輻射的核磁共振方法獲取患者的生理信息和臨床信息供醫(yī)生使用 。該系統(tǒng)生成橫斷面、冠狀面、矢狀面、斜橫斷面影像， 顯示四肢（乳房組織、腋窩和乳房附近的胸壁)的內(nèi)部結(jié) 構(gòu)。該產(chǎn)品是一種乳房核磁共振影像系統(tǒng)，是常規(guī)乳房篩 檢方法的一種補(bǔ)充。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.31 |
| 有效期截止日 | 2010.03.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 核磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance Imaging（MRI)System |
| 規(guī)格型號(hào) | ０１－０４４７５－０２ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2397-2005《核磁共振成像（MRI)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
