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糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法)生產(chǎn)企業(yè):遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/遼0576-2006糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法),產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該試劑盒為液體試劑:試劑組成:試劑1(R1):乳膠 0.13%、苷氨酸緩沖液 15mmol/L。試劑2(R2):R2a羊抗鼠多克隆抗體 0.08mg/ml、苷氨酸緩沖液 60mmol/L 。R2b鼠抗人HbAlc單克隆抗體 0.05mg/ml、苷氨酸緩沖液15mmol/L。由3份R1和1份R2(將R2a與R2b以1:19的比例充分混合制成R2)混合后為工作試劑。試劑性能:空白吸光度:A﹤1.0;準(zhǔn)確性:相對偏差應(yīng)≤15%;精密度 :批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過5.0%;批間相對極差(%)應(yīng)不超過7.0%。線性:在2%~14%范圍內(nèi)。在規(guī)定的劑量范圍內(nèi),劑量與反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.98。,糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所
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備注
注冊號 遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400039號
生產(chǎn)單位 遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
地址
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產(chǎn)品名稱 糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/遼0576-2006糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒為液體試劑:試劑組成:試
劑1(R1):乳膠 0.13%、苷氨酸緩沖液 15mmol/L。試劑
2(R2):R2a羊抗鼠多克隆抗體 0.08mg/ml、苷氨酸緩沖
液 60mmol/L 。R2b鼠抗人HbAlc單克隆抗體 0.05mg/ml、
苷氨酸緩沖液
15mmol/L。由3份R1和1份R2(將R2a與R2b以1:19的比例
充分混合制成R2)混合后為工作試劑。試劑性能:空缺吸
光度:A﹤1.0;正確性:相對偏差應(yīng)≤15%;精密度 :
批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過5.0%;批間相對極差(%)
應(yīng)不超過7.0%。線性:在2%~14%范圍內(nèi)。在規(guī)定的劑量
范圍內(nèi),劑量與反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.98。
有效期 2011.05.15
批準(zhǔn)日期 2007.05.16
產(chǎn)品適用范圍 本試劑利用兩點終點法體外定量檢測人血清中糖化血紅蛋白含量。
規(guī)格型號 特殊包裝:試劑1(R1):15mL×2 ; 試劑2(R2):R2a 0.5mL×1;R2b 9.5mL×1
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