生產(chǎn)場所 |
北京市豐臺區(qū)東安街頭條18號老年大學(xué)北京市豐臺區(qū)海鷹路3號4號樓1-2層 |
變更日期 |
2007.02.13 |
備注 |
產(chǎn)品名稱由“胰島素(INSULIN)診斷試劑盒”變更為“胰島素(INSULIN)診斷試劑盒(磁微粒分離酶聯(lián)免疫法)”;抗體組分名稱由“抗試劑1號,抗試劑2號”變更為“抗試劑-FITC,抗試劑-ALP”,注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401223號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401223號(更)”;原證自發(fā)證之日起作廢。 |
注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401223號(更) |
生產(chǎn)單位 |
北京倍愛康生物技術(shù)股份有限公司 |
地址 |
北京市豐臺區(qū)海鷹路3號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
胰島素(INSULIN)診斷試劑盒(磁微粒分離酶聯(lián)免疫法) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國0339-2005《EKONZYME胰島素(INSULIN)診斷試劑盒》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
組成: 該產(chǎn)品由抗試劑-FITC 1瓶、抗試劑-ALP 1瓶、標(biāo)準(zhǔn)品6份(凍干品)、磁分離試劑1瓶、清洗濃縮液1瓶、基質(zhì)2瓶、終止液1瓶、質(zhì)控品1份(凍干品)、稀釋液1份(凍干品)等組成。 |
有效期 |
2009.10.17 |
批準(zhǔn)日期 |
2005.10.17 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品與采用磁微粒子分離法的酶聯(lián)免疫測定儀配合,用于測定人體血清或血漿中的胰島素(INSULIN)含量。僅用于體外診斷。 |
規(guī)格型號 |
EKONZYME-INSULIN 200管份 |
附件 | |
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