| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3450424號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由氧合器，心切開(kāi)術(shù)/靜脈儲(chǔ)血器集成組成，帶有不銹鋼熱交換器。氧合器膜表面積2.5平方米，最高心臟切開(kāi)術(shù)流速6升/分鐘，儲(chǔ)血器容量4000ml。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于對(duì)血液進(jìn)行氧合并清除血液中的二氧化碳。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.24 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)“CB541”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/USA2831《AFFINITY(r) NT541集成CVR膜式氧合器》 ”變更為“YZB/USA2831《AFFINITY NT541集成CVR膜式氧合器》”。醫(yī)學(xué)全在線www.gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2004第3450424號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字 2004第3450424號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Perfusion Systems |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7611 Northland Drive Minneapolis, MN55428, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7611 Northland Drive Minneapolis, MN55428, USA. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Affinity NT 541集成CVR膜式氧合器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Affinity NT 541 Membrance Oxygenatorwith Integrated CVR |
| 規(guī)格型號(hào) | 541、CB541 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2831《AFFINITY NT541集成CVR膜式氧合器》 |
| 附件 | |
