| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402145號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由測試條（斑點從標(biāo)記向下依次為：人的IgG陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、包括純化的雞紅 細胞核和小牛核抗原的總核抗原、雙鏈脫氧核糖核酸（ ds－DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白（RNP)、干燥綜合征 A/B抗原)；稀釋液（＃1)：含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和 0.1％的疊氮鈉；增強液（＃2)：含有氯化鈉和0.1％的 疊氮鈉；結(jié)合液（＃3)：含有溶解于緩沖液中的與羊抗 人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉 ；發(fā)展液（＃4)：含有溶解于緩沖液中的5－溴－4－氯 －3－吲哚基磷酸鹽、對硝基氯化四唑蘭（NBT)、0.8％ N、N－二甲基甲酰胺（DMF)和0.1％的疊氮鈉；反應(yīng)管； 說明書組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑盒用于篩查和檢測血清或肝素抗凝全血中5種特異性核抗原的自身抗體，包括：雙鏈DNA（ds-DNA)、干燥綜合征抗原A（SS-A/Ro)、干燥綜合征抗原B（SS-B/La)、核糖核蛋白（RNP)和Smith抗原（Sm)。用于自身免疫性疾病的輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.08.16 |
| 有效期截止日 | 2009.08.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Innominata, d.b.a. GenBio |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)場所 | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自身免疫檢查試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immunodot Autoimmune Screening Panel 1 |
| 規(guī)格型號 | 25T（編號：950－0001－00) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/USA 0174－2005《自身免疫檢查試劑盒》 |
| 附件 | |
