| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460227號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 法國 BALT EXTRUSION |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 自膨式顱內(nèi)支架系統(tǒng)組成：一個自膨式鎳鈦諾支架（LEO)及不透X線的鉑合金絲確保沿整個支 架長度及直徑的可見性。gydjdsj.org.cn支架及其推送器置于一個導(dǎo)引管 中；一根用于放置支架的導(dǎo)管（VASCO＋)；一個止血Y閥 （ANRYV)用于放置與導(dǎo)管頭端相連的導(dǎo)引管。支架由鎳 鈦金屬絲編織而成，輸送導(dǎo)管VASCO+由聚酰胺、不銹鋼及 聚四氟乙烯制成，帶有不透射線標(biāo)記，管腔內(nèi)涂有聚四氟 乙烯親水性涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療顱內(nèi)動脈瘤，要求由經(jīng)過訓(xùn)練的具有放置顱內(nèi)裝置經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生來操作。 |
| 注冊代理 | 北京永亨堂科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京永亨堂科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.02.25 |
| 有效期截止日 | 2011.02.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BALT EXTRUSION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10 rue de la Croix Vigneron-95160 Montmorency France |
| 生產(chǎn)場所 | 10 rue de la Croix Vigneron-95160 Montmorency France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自膨式顱內(nèi)支架系統(tǒng)(商品名：LEO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Self-expanding intracranial Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 2127-2005 《自膨式顱內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
