注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461028號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
Regent心臟瓣膜只有可旋轉(zhuǎn)的主動脈型號的瓣膜。雙葉瓣。瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質(zhì)外覆蓋著熱解碳。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
瓣環(huán)的石墨基質(zhì)中注入鎢可以增加輻射不通透性?p合圈是由雙層絲絨編織聚酯纖維制成。蒸氣滅菌。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于置換其主動脈瓣發(fā)生病變、受損或功能障礙的患者的瓣膜,也可用于置換先前植入的主動脈人工心臟瓣膜。 |
注冊代理 |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2007.05.31 |
有效期截止日 |
2011.05.30 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117 |
生產(chǎn)場所 |
One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117/Caguas West Industrial Park, Lot 20 B St., Caguas PR 00725, USA |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
機械心臟瓣膜(商品名:Regent) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Mechanical Heart Valve |
規(guī)格型號 |
(17,19,21,23,25,27,29)AGN-751(17,19,21,23,25,27,29)AGFN-756 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1728-2006 《Regent機械心臟瓣膜》 |
附件 | |
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