| 公開(公告)號(hào) | CN1448407A |
| 公開(公告)日 | 2003.10.15 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN02103826.0 |
| 申請(qǐng)日期 | 2002.03.29 |
| 專利名稱 | 靜脈注射用人免疫球蛋白的生產(chǎn)工藝 |
| 主分類號(hào) | C07K16/18 |
| 分類號(hào) | C07K16/18;A61K39/395 |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 華蘭生物工程股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 安康;馬小偉;潘若文;劉文芳 |
| 地址 | 453003河南省新鄉(xiāng)市南干道168號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 新鄉(xiāng)市平原專利有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 毋致善 |
| 國(guó)省代碼 | 河南;41 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 靜脈注射用人免疫球蛋白的生產(chǎn)工藝，它包括以下步驟：將FII+III的沉淀物溶解、加乙醇并調(diào)PH值到5.15、在離心機(jī)中離心分離，取其上清液、加乙醇并調(diào)PH值到7.25并降溫到-6.5℃在離心機(jī)離心分離，取沉淀物，將上步沉淀物溶解并在溶解液中加入甘氨酸保護(hù)劑后在60℃下保持10小時(shí)進(jìn)行病毒滅活、加乙醇并調(diào)PH值到6.9后離心分離，取上清液、加乙醇調(diào)PH值到7.25并降溫至-8℃并進(jìn)行離心分離，取沉淀物，將上述沉淀物溶解并調(diào)PH值到4.1±0.3，用0.2um孔徑的膜進(jìn)行過濾除菌并分裝和密封，其特征在于：將分裝的免疫球蛋白置于23-25℃的環(huán)境中放置21天，進(jìn)行低PH病毒滅活。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種靜脈注射用人免疫球蛋白的生產(chǎn)工藝，包括以下步驟，以FH+m的沉淀物為原料進(jìn)行溶解、在溶液中加乙醇調(diào)pH值到5.15離心分離，取其上清液，在上清液中加乙醇調(diào)pH值到7.25并降溫到-6.5℃作離心分離，取沉淀物、將上步沉淀物溶解后加入甘氨酸保護(hù)劑后在60℃下保持10小時(shí)進(jìn)行病毒滅活，對(duì)滅活后溶液進(jìn)行-8℃的低溫分離后取沉淀物進(jìn)行溶解并調(diào)pH值到4.1±0.3，用0.2um孔徑的膜進(jìn)行過濾除菌，然后分裝和密封，其特征在于：將分裝的制品置于24℃的環(huán)境中放置21天，作低pH病毒滅活處理。本發(fā)明制取的靜脈注射用人免疫球蛋白的病毒滅活更充分，臨床使用更安全。 |
| 國(guó)際公布 |
