| 別名 | |
| 漢語拼音 | lian bi zhi zhu she ye |
| 英文名 | Lian bi zhi injection |
| 標準號 | WS3-B-3668-98 |
| 藥物組成 | 本品為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標準-中藥成方制劑標準1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為無色的澄明液體。 |
| 功效 | 同亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯。 |
| 主治 | |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次0.1-0.2g，日2次。靜脈滴注，日0.4-0.75g，加于5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯50g，用適量注射用水溶解，加0.1%活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯50mg，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0-6.0，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為4.0-6.0(附錄Ⅶ G)。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ U)。 |
| 鑒別 | （1)取本品適量（相當于亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯約10mg)，加無水碳酸鈉0.2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸干，熾熱至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄 Ⅳ)。 （2)本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（附錄 Ⅳ)。 （3)取本品與亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯對照品，分別加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水（5：5：5：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液與5%氫氧化鉀乙醇溶液的等量混合液（臨用前混合)，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點。 |
| 含量測定 | 對照品溶液的制備：照亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯項下的方法制備。測定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻。分別精密量取對照品溶液和樣品溶液各3.0ml，照亞硫酸氫鈉穿心鏈內(nèi)酯項下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法測定，即得。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml（0.1g)；5ml（0.25g)；10ml（0.5g) |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯的質(zhì)量標準： 本品為穿心蓮內(nèi)酯的亞硫酸氫鈉加成物。按干燥品計算，含亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯 (C20H30O5. NaHSO3)應(yīng)為95.0-105.0%。 [性狀]本品為白色或類白色的粉末；無臭，味苦，略具引濕性。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。 [鑒別](1)取本品約10mg，加無水碳酸鈉0.2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸干，熾熱至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅳ)。 (2)本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(附錄Ⅳ)。 (3)取本品與亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯對照品，分別加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液與5%氫氧化鉀乙醇溶液的等量混合液(臨用前混合)，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點。 [檢查]澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。易氧化物 取上述澄清度檢查項下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黃色不得消褪。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%(附錄Ⅸ G)。 [含量測定]對照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯對照品，加60%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶解并稀釋至刻度，搖習(xí)，即得。測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各3.0ml，分別置25ml量瓶中，加60%乙醇約 12ml，置20℃水浴中，精密加入2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，搖勻，再精密加入2%氫氧化鉀溶液3ml，搖勻，放置20分鐘，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，并同法作空白試驗，照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在540nm的波長處測定吸收度，計算，即得。 [功能與主治]清熱解毒，抗菌消炎。用于細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎。 [貯藏]密封。 [制劑]蓮必治注射液。 |
