別名 |
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漢語(yǔ)拼音 |
shen fu zhu she ye |
英文名 |
Shen fu injection |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
WS3-B-3427-98 |
藥物組成 |
紅參、附片。 |
處方來源 |
藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
劑型 |
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性狀 |
本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。 |
功效 |
回陽(yáng)救逆,益氣固脫。 |
主治 |
陽(yáng)氣暴脫的厥脫癥(感染性、失血性、失液性休克等);也可陽(yáng)虛(氣虛)所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。 |
用法用量 |
肌內(nèi)注射每次2-4ml,日1-2次。靜脈滴注每次20-100ml,(用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用)。靜脈推注每次5-20ml(用5-10%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用);蜃襻t(yī)囑。 |
用藥禁忌 |
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方解 |
本方由兩味藥組成。用于陽(yáng)氣暴脫的厥脫癥,或陽(yáng)氣虛所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥。方中紅參性味甘溫,功能振奮元?dú),益氣固脫,回?yáng)救急,又善補(bǔ)脾益肺,補(bǔ)氣生血,為扶正補(bǔ)虛之第一要藥,含有多種人參皂苷,能抗休克、抗疲勞、促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及增強(qiáng)機(jī)體免疫力。附子辛熱,純陽(yáng)燥烈,補(bǔ)火助陽(yáng),可通行十二經(jīng)脈,溫一身之陽(yáng)氣,上助心陽(yáng)以通脈,下補(bǔ)腎陽(yáng)以益火,有“回陽(yáng)救逆第一品藥”之稱,此外尚能溫經(jīng)止痛,通痹散結(jié),含有烏頭堿等成分,有明顯強(qiáng)心作用。二藥合用,共奏回陽(yáng)救逆,益氣固脫之功。 |
檢查 |
烏頭類生物堿:限量標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密稱取烏頭堿對(duì)照品5mg,置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分別置分液漏斗中,各依次加入0.01mol/L鹽酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸-醋酸鈉緩沖液(取0.2mol/L醋酸溶液250ml,用0.2mol/L醋酸鈉溶液調(diào)pH值至3.1)10ml,溴甲酚綠液[取溴甲酚綠50mg,加0.05mol/L氫氧化鈉液1.6ml研磨使溶解,加水至100ml,用氯仿提取3次(每次30ml),棄去氯仿液]2ml,氯仿10ml,振搖3分鐘,靜置,分取氯仿液,照分光光度度法在416nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以吸收度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。供試品溶液的制備精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氨試液調(diào)節(jié)pH值10-11,用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干。殘?jiān)?.01mol/L鹽酸溶液,分次溶液,并轉(zhuǎn)入10ml量瓶中,稀釋至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操作,作為空白對(duì)照溶液。測(cè)定法精密量取上述供試品溶液與空白對(duì)照溶液各2ml,分別置分液漏斗中,照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法,自“各精密加醋酸-醋酸鈉緩沖液10ml”起,依法測(cè)定吸收度,從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含烏頭堿的重量(μg),計(jì)算,即得。本品每1ml含烏頭類生物堿以烏頭堿(C24H47NO11)計(jì),不得高于0.1mg。pH值應(yīng)為4.5-7.0。異常毒性:按異常毒性檢查法靜脈注射法給藥,應(yīng)符合規(guī)定。熱原:按熱原檢查法檢查,劑量按家兔體重1kg注射2ml,應(yīng)符合規(guī)定。溶血試驗(yàn):2%紅血球混懸液的配制:取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內(nèi),振搖數(shù)分鐘,除去纖維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液,沉淀的紅血球再用生物鹽水洗滌3-4次,至離心后上清液不顯紅色為止,然后按所得紅血球體積用生物鹽稀釋成2%混懸液,當(dāng)天使用,用時(shí)搖勻。試驗(yàn)方法取試管5支,編號(hào),1-3號(hào)管分別加入供試品0.3、0.3、0.3及生理鹽水2.2、2.2、2.2ml,4號(hào)管加入生理鹽水2.5ml(作陰性對(duì)照管),5號(hào)管加入蒸餾水2.5ml,置電熱恒溫箱內(nèi),保持36.5±.5℃的溫度,觀察3小時(shí),應(yīng)無溶血現(xiàn)象。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
鑒別 |
(1)取本品1ml,置蒸發(fā)皿中,水浴上蒸干,殘?jiān)哟佐?.5ml,使溶解,移入試管中,沿試管壁加硫酸0.5ml,兩液界面呈棕紅色環(huán)。(2)取本品30ml,置分液漏斗中,加氯仿30ml振搖,靜置,取上層液蒸干,殘?jiān)铀?ml使溶解,加水飽和的正丁醇10ml,超聲處理30分鐘,吸收上清液,加氨試液3倍量,搖勻,放置分層,取上層液蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液。另取紅參對(duì)照藥材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)铀?0ml使溶解,濾過,濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂甙Rb1、Re及Rg1對(duì)照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液20μl與對(duì)照品溶液2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn),在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
含量測(cè)定 |
對(duì)照品溶液的制備精密稱取人參皂甙Rb1對(duì)照品,用甲醇制成每1ml中含人參皂甙Rb13mg的溶液,即得。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密吸取對(duì)照品溶液20、30、40、50、60μl,分別置具塞試管中,水浴上揮去溶劑,放冷,各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,搖勻,置60℃水浴中加熱15分鐘,取出,冰水浴冷卻,加冰醋酸5ml,搖勻,以相應(yīng)試劑為空白,照分光光度法,在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,以吸收度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測(cè)定法精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振搖提取4次,每次10ml,棄去氯仿層,水層再以水飽和的正丁醇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,再用正丁醇飽和和的水洗滌2次,每次10ml,棄去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,殘?jiān)蛹状际谷芙?定量轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80液10ml,同法處理作空白對(duì)照液。精密吸取上述供試品溶液50μl,置具塞試管中,照標(biāo)冷曲線制備項(xiàng)下的方法“自水浴上揮去溶劑”起依法測(cè)定吸收度,計(jì)算,即得。本品每1ml含人參總皂甙以人參皂Rb1(C54H92O23)計(jì),不得少于0.5mg。 |
浸出物 |
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規(guī)格 |
2ml/支;10ml/支 |
貯藏 |
密封,遮光。 |
備注 |
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