替硝唑注射液—替硝唑的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定替硝唑注射液中替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S)的含量。

本方法適用于替硝唑注射液。

供試品制成流動相溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長310nm處檢測替硝唑吸收值，計算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5)

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液 甲醇=80 20。

2.2 檢測波長：310 nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

精密量取本品適量。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取替硝唑?qū)φ掌愤m量，加流動相定量稀釋制成每1mL中含有100μg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動相加流動相定量稀釋制成每1mL中含有100μg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長310nm處測定替硝唑的吸收值，計算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.683。