| 編號(hào) | 1463 |
| 總例數(shù) | 233例 |
| 性別例數(shù) | 男112例，女110例 |
| 治療組例數(shù) | 112例，男59例，女53例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 110例，男53例，女57例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 試驗(yàn)組:年齡(53.88±9.44)歲，對(duì)照組:年齡(54.59±9.48)歲 |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 那格列奈 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Nateglinide |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 30mg |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 那格列奈片：合肥金仕達(dá)制藥有限公司提供；瑞格列奈片：連云港豪森制藥有限公司生產(chǎn)，合肥金仕達(dá)制藥有限公司提供 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 初始用藥(0周)：3餐前10分鐘各服常規(guī)用藥1袋。服藥2周后空腹血糖≥3.5mmol/L者劑量不變；<3.5mmol/L者3天內(nèi)復(fù)查，但仍<3.5mmol/L者退出試驗(yàn)。服藥4周后空腹血糖3.5～8.5mmol/L者劑量不變；>8.5mmol/L者，3餐前10 分鐘各服訪視用藥1袋及加量藥物1袋；<3.5mmol/L者3天內(nèi)復(fù)查，仍小于3.5mmol/L者退出試驗(yàn)。服藥8周后空腹血糖3.5～8.5mmol/L者劑量不變；>8.5mmol/L者，3餐前10分鐘各服訪視用藥1袋，未加量者加量藥物1袋，已加量者 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治療12周后，空腹血糖/餐后血糖值與基礎(chǔ)值相比下降大于30%為顯效，10%～30%為有效，無(wú)變化或低于10%為無(wú)效。 |
| 治療效果及臨床指征比較 | 根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)共入選2型糖尿病患者233例，在給藥過(guò)程中退出或剔除11例。治療前后血糖和HbA1c水平的變化：治 療12周后，試驗(yàn)組和對(duì)照組FBG、2 hPBG均明顯下降，2組治療前后比較有顯著性差異(P<0.05)，但2組間比較則無(wú)顯著性差異(P>0.05)；用藥前試驗(yàn)組HbAlc比對(duì)照組高，但兩組比較沒(méi)有無(wú)顯著性差異(P>0.05)，治療12周后，2組HbAlc均較治療前下降(P<0.05)，試驗(yàn)組HbA1c比對(duì)照組高，兩組比較有顯著性差異(P<0.05)，可能與兩組治療前試驗(yàn)組比對(duì)照組高有關(guān)，但下降值 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 2組共報(bào)告不良事件10例。試驗(yàn)組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為1.74%、1.75%，其中試驗(yàn)組6例，分別為尿路感染1例，與藥物無(wú)關(guān)；脫發(fā)1例，與藥物可能無(wú)關(guān)，上感2例與藥物無(wú)關(guān)，1例PLT下降與藥物可能有關(guān)，頭昏1例與藥物可能有關(guān)，給予停藥處理；對(duì)照組4例，分別為手抖1例與藥物可能有關(guān)，低血糖反應(yīng)1例與藥物可能有關(guān)，頻發(fā)房早二聯(lián)律1例與藥物可能無(wú)關(guān)，輕度腔隙性腦梗死1例與藥物無(wú)關(guān)。不良反應(yīng)4例，其中試驗(yàn)組2例，分別為頭昏和PLT 下降；對(duì)照組2例，分別為手抖和低血糖反應(yīng)；2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較無(wú)顯著性意義 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
